Vorgehen zum Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems
Der Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems ist für das Unternehmen, das diese Entscheidung trifft, ein Projekt zur Verbesserung der eigenen Leistungsfähigkeit und der Position am Markt. Die Verbesserung betrifft in erster Linie die Ablauforganisation. Die Vorgehensweise folgt daher einer an die Aufgabenstellung angepassten Variante des Plan-Do-Check-Act Zyklus:
- Beschluss zum Aufbau eines umfassenden und dokumentierten QM-Systems → Act
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Bestandsaufnahme des vorhandenen QM-Systems → Plan
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Analyse und Bewertung des vorhandenen QM-Systems, Schwachstellenanalyse → Plan
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Festlegung und Beschreibung des geplanten QM-Systems in einem Konzeptentwurf → Plan
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Genehmigung des Konzeptes durch die Unternehmensleitung → Do
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Ausarbeitung des Konzeptes und Einführung des QM-Systems → Do
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Überprüfung und Korrektur des QM-Systems durch interne Audits und Bewertung durch das Management → Check, Act
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Bestätigung des Systems durch die Zertifizierung → Check, Act
Um den Erfolg sicherzustellen, wird die Einführung des QM-Systems als Projekt geplant. Die resultierende Zeit- und Ressourcenplanung wird der Unternehmensleitung mit dem Konzept des QM-Systems zur Genehmigung vorgelegt.
Bestandsaufnahme des bestehenden Qualitätsmanagementsystems
Der Kunde erteilt einen Planungsauftrag (intern oder extern)
Die Bestandsaufnahme umfasst die Gewinnung aller erforderlichen Informationen, um den Zustand sowie die Stärken und Schwächen des bestehenden Qualitätsmanagementsystems zu beurteilen. Diese Informationen können enthalten sein in
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formalen, dokumentierten Anweisungen,
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durch die verwendete Software vorgegebenen Arbeitsabläufen und Zuständigkeiten,
- informellen Festlegungen und dem Wissen der Mitarbeiter,
- Aufzeichnungen und Berichten und
- der Einschätzung des Systems durch die Mitarbeiter
Die Bestandsaufnahme besteht also aus einer Dokumentenprüfung und einer Befragung der Mitarbeiter zur praktischen Anwendung des bestehenden Systems.
Der Kunde erhält eine Auflistung seines relevanten Dokumentenbestands und eine Zusammenstellung der Nachweise zu seinen Geschäftsprozessen.
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Analyse und Bewertung des vorhandenen QM-Systems, Schwachstellenanalyse
Auch wenn die Zertifizierung durch eine Zertifizierungsgesellschaft beim Aufbau eines QM-Systems in der Regel ein Ziel ist, steht die formale Erfüllung einer Norm nicht im Vordergrund der Bewertung. Vielmehr muss das QM-System dem Unternehmen helfen, die Unternehmensziele zu erreichen. Bewertungskriterien für ein QM-System orientieren sich daher an den Grundsätzen des Qualitätsmanagements (ISO 9000:2005):
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Kundenorientierung - Werden Kundenforderungen zuverlässig erkannt und umgesetzt?
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Führung - Werden Ziele gesetzt und wird die Erreichung von Zielen unterstützt und bewertet?
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Einbeziehung der Personen - Werden die Fähigkeiten der Mitarbeiter genutzt und systematisch verbessert?
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Prozesse - Sind die Abläufe so gestaltet, dass Verantwortlichkeiten, Schnittstellen und erwartete Eingaben und Ergebnisse geklärt sind?
- Systemdenken - Werden bei Änderungen die Auswirkungen an anderen Stellen untersucht?
- Ständige Verbesserung - Gibt es eine Systematik im Umgang mit Problemen und Herausforderungen?
- Sachbezogene Entscheidungen - Beruhen Entscheidungen auf Fakten und sind sie nachvollziehbar?
- Einbeziehung von Partnern - Wird die Rolle von Partnern (Lieferanten, Eigentümer, staatliche Stellen, Öffentlichkeit) Für die Erreichung der Unternehmensziele verstanden und werden die Beziehungen entsprechend gestaltet?
Selbstverständlich wird ein System, das diese Kriterien erfüllt, auch weitgehend konform zu ISO 9001:2000 sein.
Der Kunde erhält eine Bewertung des existierenden Systems, die in einer SWOT-Analyse zusammengefasst wird.
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Festlegung und Beschreibung des geplanten QM-Systems in einem Konzeptentwurf
Das geplante System wird in einem Konzeptentwurf dargestellt. Dieser enthält:
- Die geplanten Prozesse, ihre Beziehungen und ihre Wechselwirkungen,
- die zur Festlegung der Prozesse zu erstellen bzw. anzupassenden Dokumente und
- die zum Nachweis der Prozesse und ihrer Ergebnisse erforderlichen Aufzeichnungen
- Alternativen und eine Begründung für die Auswahl des favorisierten Konzeptes
Der Kunde erhält eine Grobbeschreibung des geplanten Managementsystems
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Genehmigung des Konzeptes durch die Unternehmensleitung
Zur Genehmigung durch die Unternehmensleitung wird der Aufwand für die Umsetzung des Konzeptes ermittelt. Die Entscheidungsvorlage enthält:
- Das entwickelte Konzept,
- eine Kostenplanung,
- einen Ressourcenplan,
- eine Zeitplanung
Der Kunde erhält eine Entscheidungsvorlage und trifft eine Entscheidung
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Ausarbeitung des Konzeptes und Einführung des QM-Systems
Im Falle einer Entscheidung für die Umsetzung des Konzepts wird das konzipierte Qualitätsmanagementsystem entsprechend der Planung erstellt und eingeführt. Schritte dazu sind:
- Klärung der Prozesse durch die Prozessverantwortlichen und Erstellung der Prozessdokumentation mit dem notwendigen Detaillierungsgrad
- Anpassung und Ergänzung der Organisation mit Hinblick auf klare Verantwortlichkeiten für Qualität und die definierten Prozesse
- Definition und Einrichtung der Aufzeichnungen, die erforderlich sind, um
- das Setzen und Erreichen von Zielen,
- die Planung von Ressourcen und die Qualifikation von Mitarbeitern,
- die Qualität von Prozessen und Produkten,
- die Messung und Analyse der Leistung des QM-Systems und
- die ständige Verbesserung des Systems
nachzuweisen
- Schulung der Mitarbeiter im Gebrauch des Qualitätsamanagementsystems
- Freigabe des Qualitätsmanagementsystems durch die Leitung
Der Kunde arbeitet nach dem neuen Qualitätsmanagementsystem
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Überprüfung und Korrektur des QM-Systems durch interne Audits und Bewertung durch das Management
Wenn durch entsprechende Aufzeichnungen Nachweise für die Funktion des Qualitätsmanagemntsystems zur Verfügung stehen, wird das System durch interne Audits überprüft. Die Auditergebnisse sind eine wichtige Eingabe für die Bewertung des Managementsystems durch die Unternehmensleitung. Dieser Management Review bringt als Ergebnisse Beschlüsse und Maßnahmen, welche die ständige Verbesserung des Managementsystems anstoßen und aufrecht erhalten.
Die ständige Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems ist eingeleitet
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Bestätigung des Systems durch die Zertifizierung
Eine akkreditierte Zertifizierungsgesellschaft überprüft das Qualitätsmanagementsystem in einem zweistufigen Audit.
- Der (Die) Auditor(en) der Zertifizierungsgesellschaft untersuchen, ob die Dokumentation des QM-Systems den Anforderungen der Norm, nach der es zertifiziert werden soll, entspricht (Dokumentenprüfung, Initial Visit). Mängel müssen bis zum Hauptaudit behoben werden.
- Der (Die) Auditor(en) der Zertifizierungsgesellschaft untersuchen, ob die betriebliche Praxis den Vorgaben des dokumentierten Qualitätsmanagementsystems entspricht. Ein Zertifikat, in dem die Konformität mit der zu Grunde liegenden Norm bestätigt wird, kann nur dann erteilt werden, wenn
- keine keine bedeutenden Abweichungen bestehen (ISO 9001) bzw.
- keine Abweichungen bestehen (ISO/TS 16949:2002). Bei einer Zertifizierung nach TS 16949 müssen vor der Erteilung eines Zertifikats alle Mängel behoben sein.
Das Unternehmen erhät ein Zertifikat als Bestätigung dafür, dass sein Qualitätsmanagementsystem die Anforderungen der Norm, die als Auditgrundlage diente, entspricht.
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